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标题: 中国创新药全球化需求 [打印本页]

作者: 愚人 时间: 2023-4-4 16:14
标题: 中国创新药全球化需求
本帖最后由愚人于 2023-4-4 16:35 编辑

  创新和全球化是中国生物医药公司未来的血液，国内制药行业逐渐由生产销售仿制药向创新药的转型，医药研发投入不断增长。创新是指新药的研发要针对全球未满足的临床需求；全球化是因为中国患者的支付能力跟国外比有比较大的差距，从回报上来讲，国外市场空间远远大于国内市场，license-out是中国医药的出路。以前中国药企以license-in为主，随着中国创新能力越来越强，国内药企的产品也被更多的关注到，显示出一定的竞争力和吸引力，license-out数量逐年增多。国内药企有研发的优势，跨国药企在资金、注册、报批、商业化上有强大的优势，这种双向的合作会是今后的一个趋势。

  然而成功的license-out并不是件容易的事情。跨国药企在选择和国内外biotech合作的时候有截然不同的特点。对于国外biotech公司，跨国药企倾向于合作比较晚期的产品线，宁愿拿更多的钱来降低研发失败的风险；而和国内药企合作的时候，更倾向于合作早期开发的管线，因为对中国药企临床试验数据有一定的顾虑。

  所以国内的biotech公司如果最终目的是走向全球，海外上市、商业化，那么就要重视临床数据质量，在临床试验设计之初就要考虑到与国际接轨，采用国际规范的标准来设计临床试验。国际多中心临床试验是对疗效和安全性最客观的评价指标，这样带来的挑战也显而易见的，海外临床试验不仅成本比国内高出数倍，海外临床管理人才也是一将难求。将来会有越来越多的出海医药企业选择与成熟的临床CRO合作开展国际多中心临床试验（MR-CT）。根据泰格医药招股书显示，中国自2017年－2019年新增参与的MR-CT在全球占比逐年升高，2018年－2019年取得了9.4%的最高增幅；而国内企业发起的MR-CT数量占整个中国的比例也同步增长，表现出中国积极融入国际研发链条，提升注册审批效率，勇于竞争的决心。

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